La contrefaçon du médicament a longtemps été sous-estimée quant à ses conséquences, car elle ne concernait qu’une production marginale. Aujourd’hui, elle s’est complètement industrialisée : on peut même dire que ce secteur interdit est actuellement aux mains d’organisations internationales "mafieuses". La contrefaçon de médicaments constitue donc une activité criminelle hautement lucrative avec tout ce que cela implique : notamment un possible financement du terrorisme. Selon l’OMS, elle représente 45 milliards d’euros de chiffre d’affaires, soit 10% du marché mondial des médicaments. De plus la sophistication accrue des opérations de contrefaçon rend la détection de faux médicaments plus difficile.

Mais de quoi s’agit-il quand on parle de médicaments contrefaits ? Au mieux, il est question d’un mélange de substances non dangereuses, mais sans effet pour le patient qui croît se soigner. Au pire ces substances sont toxiques voir interdites parce que nocives pour la santé. De tels médicaments peuvent alors provoquer des troubles graves, allant jusqu’à la mort. Cela ne concerne pas seulement les médicaments dits de confort comme le Viagra mais de plus en plus de produits sophistiqués utilisés pour traiter des pathologies lourdes (système nerveux central, cardiologie...) ou encore des vaccins.

L’Europe n’est plus à l’abri de tels méfaits. Les médicaments contrefaits, déjà très répandus dans les pays en voie de développement, se retrouvent de plus en plus dans l’Union Européenne (UE). Les statistiques de l’UE, publiées le 19 mai 2008, montrent qu’un total de 4.081 millions de médicaments contrefaits ont été saisis à ses frontières en 2007. Ceci constitue une augmentation de 51% par rapport à 2006 (en 2006, l’augmentation était de 384 % par rapport aux saisis de 2005). Il y a donc urgence à agir, car il en va de la vie des patients.

Le Parlement européen, conscient de la gravité du phénomène, a interrogé à plusieurs reprises la Commission européenne. Le 21 octobre dernier celle-ci devait lui présenter des propositions très attendues. Il n’en a rien été ! D’années en années, de mois en mois, le retard s’accumule et la Commission a reporté une fois de plus sa proposition à la fin du mois de novembre. Souhaitons qu’il s’agisse de la dernière échéance, car le médicament n’est pas un produit comme un autre.

Que voulons-nous ? Respecter la sacro sainte règle du marché intérieur au péril des patients, ou mettre en place des mesures justes qui protègent les citoyens ? Le patient a une relation personnelle avec son médicament. Il doit avoir confiance dans son produit mais aussi dans son emballage. Aussi, comment lui assurer cette sécurité maximale si des intermédiaires peuvent ouvrir une boîte de médicament, en retirer les gélules, les découper, insérer une autre notice et réemballer le tout sans aucun contrôle ?

Le contrefacteur peut aussi faire du "repackaging" avec des médicaments expirés ou faux. Il est donc urgent de garantir la sécurité du circuit de distribution jusqu’à la dernière étape de la vente en pharmacie. Pourquoi ne pas proposer une véritable carte d’identité du médicament permettant d’assurer sa traçabilité en généralisant les systèmes de codification à plusieurs chiffres ? Plus près de nous encore, l’automédication via internet doit être très encadrée. Il faut prévenir les "cyber-patients" des dangers auxquels ils peuvent être exposés en utilisant des sites web non contrôlés à des prix compétitifs.

La lutte contre la contrefaçon suppose la mise en œuvre d’une plus grande responsabilité pénale harmonisée. Aujourd’hui les peines encourues sont dramatiquement insuffisantes. L’harmonisation des ces peines serait un gage supplémentaire pour intégrer à la Convention des Nations Unies de Palerme (2000) la contrefaçon du médicament au sein des activités internationales de crime organisé.
Les laboratoires pharmaceutiques on tendance à devenir de véritables traqueurs de faux médicaments en analysant chimiquement les échantillons et en répertoriant ces faux produits dans une base de données informatique unique. Les Etats-membres doivent également surveiller les cyberpharmacies illégales qui vendent des substances sans ordonnance requise.

La proposition de directive tant attendue serait un geste politique majeur et interprété comme tel par les Etats, les industriels, les associations de patients et les trafiquants.

Françoise Grossetête
Député européen de la Région Grand Sud-est.
Membre de la Commission Environnement,
Santé publique et Sécurité alimentaire.